Meisys

Industria Farmacéutica

Productos Sanitarios. Su regulación y ensayos clínicos

242,00

Descripción del curso

El registro de productos sanitarios relacionados con medicamentos y tratamientos biotecnológicos es uno de los principales retos tras la entrada en vigor de las nuevas normativas de la UE MDR 2017/745 y EU IVDR 2017/746.

Los nuevos requisitos regulatorios y de alcance pueden generar cuestiones a los departamentos de I + D, clínico, regulatorio, clínico y de calidad:

  • ¿Este software es un dispositivo médico?
  • ¿Qué pasos seguir para llevar el dispositivo al mercado?
  • ¿Cómo validar analíticamente un biomarcador? ¿Puedo registrarse como Companion Diagnostic CDx?
  • ¿Cómo se diseña un ensayo clínico para software o biomarcadores?

El objetivo de esta formación es proporcionar respuestas y claridad ante los retos del registro de productos sanitarios y de diagnóstico in-vitro.

Programa

  • ¿Es mi software de Digital Health un producto sanitario?
  • Clasificación del software y regulación aplicable
  • Puesta en el mercado del software. Marcado CE
  • Biomarcadores
  • Companion Diagnostic (CDx)
  • Clasificacion y regulación aplicable
  • Puesta en el mercado. Marcado CE
  • Requisitos del producto sanitario
  • Requisitos del diagnóstico in vitro
  • ¿Necesita mi producto sanitario un ensayo clínico?
  • Regulación aplicable a los ensayos clínicos en productos sanitarios y diagnóstico in-vitro

Precio: 200€ + IVA = 242€

Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 10 de mayode 2022

Colaboradores

Imparte el curso:

David Tomé

Experto en Producto Sanitario y Diagnóstico In-Vitro

Carmen Martín

Experta en Producto Sanitario y Diagnóstico In-Vitro

*Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que así fuera, será notificado con antelación.

Política de descuentos y cancelaciones

Los descuentos no son acumulables.

Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización. Meisys se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de personas requeridas.

Comparte en redes sociales

Facebook
Twitter
LinkedIn

Formulario de información