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Legislación

Mecanismos regulatorios europeos para permitir el acceso temprano a nuevos medicamentos

363,00 IVA incl.

Descripción del curso

Tanto las Autoridades Sanitarias como los promotores de medicamentos en investigación están realizando grandes esfuerzos para acortar el tiempo que se necesita para que los nuevos medicamentos en investigación se encuentren disponibles de forma urgente para aquellos pacientes con necesidades médicas no cubiertas. En 2016 la EMA lanzó el esquema PRIME, modificándose así mismo las guías de Evaluación Acelerada y Aprobación Condicional. Recientemente, se ha publicado el informe del piloto de “Adaptive Pathways” llevado a cabo desde 2014 a 2016, así como el informe acerca de Aprobación Condicional. Por otra parte, existe la posibilidad del uso compasivo de medicamentos en investigación, regulada en España conforme al Real Decreto 1015/2009. Es en este preciso momento en el que el desarrollo de medicamentos nunca tuvo tantos matices ni fue tan complejo, por lo que entender los diferentes mecanismos regulatorios y cómo éstos pueden impactar en el modelo tradicional de I+D y en el acceso de los pacientes resulta fundamental para las funciones de registros de las afiliadas

Precio único socios AMIFE y AERTeM: 240 (IVA no incluido) 290,40€ (IVA incluido)

Para beneficiarse de este descuento por favor contacte con nosotros en formacion@meisys.es para formalizar su plaza.

Colaboradores

Imparte el curso:

Elvira Falco

Ejecutiva de Cuentas Senior en Government Affairs y Patient Advocacy en Berbés Asociados

Maria Eugenia Padilla Gallego

Responsible for the Compassionate Use Unit/Early Access en AEMPS (Spanish Medicines Agency)

*Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que así fuera, será notificado con antelación.

Política de descuentos y cancelaciones

Los descuentos no son acumulables.

Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización. Meisys se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de personas requeridas.

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