Farmacovigilancia Veterinaria Novedades legislativas y proceso de gestión de señales

Farmacovigilancia Veterinaria

Farmacovigilancia Veterinaria
Novedades legislativas y proceso de gestión de señales

Precio 300,00€

Descripción del curso

Los titulares de autorización de comercialización y los titulares de registros tienen unas obligaciones en materia de Farmacovigilancia Veterinaria que han sido actualizadas recientemente. Entre ellas, están el Proceso de Gestión de Señales (PGS) y el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF).

Con esta jornada se pretende repasar la normativa vigente y clarificar con casos prácticos aquellas dudas que puedan existir sobre el PGS, así como el manejo de la base de datos europea “EVVET3”.

Programa

Presentación de la jornada

09:00-09:05

Reglamentos (UE) 2019/6 y (UE) 2021/1281, Real Decreto 1157/2021 y Guideline de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria (BPFV) y Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF /PSMF)

09:05-11:15

RAMIRO CASIMIRO ELENA

Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) y de los titulares de registros.
Obligaciones del Responsable de Farmacovigilancia del titular (QPPV).
Base de datos europea de farmacovigilancia veterinaria (EVVET).
BPFV – Sistema de Gestión de Calidad, Sistema de Gestión de
Registros y Comunicación en Farmacovigilancia.
AMSF – Estructura y contenido.

Descanso

11:15-11:30

Proceso de Gestión de Señales (PGS)

11:30-13:50

MARTA MARTÍN JUAREZ

Consideraciones generales: Métodos.
Responsabilidades del TAC: Detección, priorización, evaluación y recomendaciones.
Uso del PGS como método de detección del cambio en B/R en medicamentos. Fundamento estadístico del Signal Detection.
Informes de PGS en EVVET.
Casos prácticos.

Debate y conclusiones finales

13:50-14:00

Colaboradores

Precio: 309,92€ + IVA = 375€

Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 3 de abril de 2023

Descuento del 20% para las matrículas de los socios de las instituciones colaboradoras

Descuentos no acumulables

Sobre los profesores

Marta Martín Juárez

Área de Farmacovigilancia, Defectos de Calidad y Comercio Exterior de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

Ramiro Casimiro Elena

Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que así fuera, será notificado con antelación.

Política de descuentos y cancelaciones

Los descuentos no son acumulables.

Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización. Meisys se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de personas requeridas.