Farmacovigilancia Veterinaria Novedades legislativas y proceso de gestión de señales

Farmacovigilancia Veterinaria

Farmacovigilancia Veterinaria
Novedades legislativas y proceso de gestión de señales

CURSO FINALIZADO

Precio 375,00€

Descripción del curso

Los titulares de autorización de comercialización y los titulares de registros tienen unas obligaciones en materia de Farmacovigilancia Veterinaria que han sido actualizadas recientemente. Entre ellas, están el Proceso de Gestión de Señales (PGS) y el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF).

Con esta jornada se pretende repasar la normativa vigente y clarificar con casos prácticos aquellas dudas que puedan existir sobre el PGS, así como el manejo de la base de datos europea “EVVET3”.

Programa

Presentación de la jornada

09:00-09:05

Reglamentos (UE) 2019/6 y (UE) 2021/1281, Real Decreto 1157/2021 y Guideline de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria (BPFV) y Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF /PSMF)

09:05-11:15

RAMIRO CASIMIRO ELENA

Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) y de los titulares de registros.
Obligaciones del Responsable de Farmacovigilancia del titular (QPPV).
Base de datos europea de farmacovigilancia veterinaria (EVVET).
BPFV – Sistema de Gestión de Calidad, Sistema de Gestión de
Registros y Comunicación en Farmacovigilancia.
AMSF – Estructura y contenido.

Descanso

11:15-11:30

Proceso de Gestión de Señales (PGS)

11:30-13:50

MARTA MARTÍN JUAREZ

Consideraciones generales: Métodos.
Responsabilidades del TAC: Detección, priorización, evaluación y recomendaciones.
Uso del PGS como método de detección del cambio en B/R en medicamentos. Fundamento estadístico del Signal Detection.
Informes de PGS en EVVET.
Casos prácticos.

Debate y conclusiones finales

13:50-14:00

Colaboradores

Precio: 309,92€ + IVA = 375€

Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 3 de abril de 2023

Descuento del 20% para las matrículas de los socios de las instituciones colaboradoras

Descuentos no acumulables

Imparte el curso:

Marta Martín Juárez

Área de Farmacovigilancia, Defectos de Calidad y Comercio Exterior de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

Ramiro Casimiro Elena

Departamento de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS.

*Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que así fuera, será notificado con antelación.

Política de descuentos y cancelaciones

Los descuentos no son acumulables.

Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización. Meisys se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de personas requeridas.