Curso: Actualización en Regulatory Affairs: Claves en la nueva legislación

Curso: Actualización en Regulatory Affairs

ACTUALIZACIÓN EN REGULATORY AFFAIRS
Claves de la nueva legislación en España y la UE para la Industria Farmacéutica

Fecha: 21 de octubre de 2025

Lugar: Híbrido (Online o Presencial: C/ Orense, 34. Madrid)

Horario: 4,5 horas

375,00€

Descripción del curso

Este programa abordará los aspectos regulatorios más relevantes que impactan tanto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como a la industria farmacéutica, cubriendo las últimas novedades legislativas y los desafíos en la evaluación de tecnologías sanitarias. Conocerás las principales novedades del paquete legislativo farmacéutico europeo. Se analizarán las implicaciones regulatorias del nuevo Anteproyecto de Ley del Medicamento en España y se explorarán los desafíos actuales en la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS)

Programa

09:30h - 09:40h - Apertura del curso
09:40h - 11:00h - Aspectos Regulatorios más Relevantes del Paquete Farmacéutico de la UE
o Presentación y visión general del nuevo paquete farmacéutico europeo
o Estado de la reforma
o Preguntas y respuestas
11:00h - 11:300h - Coffee Break
11:30h - 12:30h - Implicaciones Regulatorias del Anteproyecto de Ley del Medicamento
o Contexto y justificación del nuevo Anteproyecto de Ley del Medicamento en España.
o Análisis detallado de las principales novedades y modificaciones propuestas
o Impacto en regulatory
o Preguntas y respuestas
12:30h - 13:45h -Retos y Oportunidades de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)
o Marco actual de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en España y Europa
o El JCA y la evaluación de los aspectos no clínicos
o Primeros retos a los que nos enfrentamos
o Preguntas y respuestas
o Preguntas y respuestas
13:45h - 14:00h -Cierre

Precio del curso Actualización en Regulatory Affairs: 309,92€ + IVA = 375€

Descuento del 20% para las matrículas cursadas antes del 6 de octubre de 2025.

Descuentos para las matrículas de los socios de las instituciones colaboradoras (Consultar condiciones).

Colaboradores

Imparte el curso:

Soledad Rodríguez

Gerente de Registros en Roche Farma España

Alejandro García

Evaluador Clínico, Área de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y Health Technology Assessment (HTA) de la AEMPS

Ana López de la Rica

Jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS

Elvira Falco

Head of License to Operate (LTO) en Roche Farma España

*Este programa puede sufrir algún cambio, en el caso de que así fuera, será notificado con antelación.

Política de descuentos y cancelaciones

Los descuentos no son acumulables a través de la web. Para aplicar un descuento acumulable, deberá escribir a formacion@meisys.es

Cancelaciones: En caso de cancelación recibida 10 días antes de la celebración del curso, se devolverá el 85% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización. Meisys se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de personas requeridas.